"الغذاء والدواء" توافق على تسجيل لقاح "موديرنا" واستخدامه في المملكة
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح فيروس كورونا (Moderna COVID -19 vaccine mRNA-1273) وذلك بعد أن تقدمت شركة "موديرنا" بطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه. وقالت الهيئة في بيان لها، إن قرار الموافقة على التسجيل وإتاحة استخدام اللقاح جاء استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاحين من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافةً إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية. وأضافت الهيئة أنها عقدت اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماعا مع الشركة وممثلها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها "الهيئة"، مبينة أنه تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية. وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه. وأوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، مُشيرة إلى أنها ستقوم بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته. يُذكر أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا وهي لقاح شركة "أسترازينيكا" البريطانية ولقاح "فايزر-بيونتيك" و لقاح "جونسون آند جونسون". وحسب البيانات المتاحة على "أرقام"، وقعت شركة تبوك للصناعات الدوائية -المملوكة بالكامل لـ"مجموعة أسترا الصناعية"- في يونو الماضي، اتفاقية شراكة مع شركة موديرنا الأمريكية لإنتاج اللقاحات، وذلك لتسويق وتوزيع لقاحها ضد فيروس كورونا وجرعاته المستقبلية المضادة للمتغيرات لمدة 3 سنوات قابلة للتجديد باتفاق الطرفين.
رد مع اقتباس
المشاركة الأصلية كتبت بواسطة أبو سامي .
مواقع النشر (المفضلة)